馬薩諸塞州列克星敦--(美國商業(yè)資訊)-- Aldeyra Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ALDX）（Aldeyra）今天宣布向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交一份新藥申請 (NDA)，用于局部眼科藥物reproxalap 是一種在研新藥候選藥物，用于治療干眼癥的體征和癥狀。

NDA 的提交得到了來自五項充分且控制良好的臨床試驗的安全性和有效性數據的支持，這些試驗包括眼部干燥癥狀評分、眼部發(fā)紅、Schirmer 測試和 Schirmer 測試≥10 mm 反應者分析的數據。監(jiān)管包包括從給藥后幾分鐘到長達 12 周的治療、交叉和平行組臨床試驗設計以及干眼室挑戰(zhàn)和自然環(huán)境設置中的評估等活動。已在 2,000 多名患者中研究了局部眼部 reproxalap，未觀察到具有臨床意義的安全問題；輕微和短暫的滴注部位刺激是臨床試驗中最常報告的不良事件。

“據我們所知，reproxalap 提交的 NDA 是有史以來最全面的干眼病候選藥物監(jiān)管方案，”Aldeyra 總裁兼首席執(zhí)行官 Todd C. Brady 醫(yī)學博士、博士說。“數據表明給藥后幾分鐘內就會發(fā)生活性，reproxalap 可以為數百萬普遍認為目前可用療法不足的干眼癥患者提供重要的治療選擇。”

如果獲得批準，reproxalap 將成為第一個上市的 RASP（活性醛類）調節(jié)劑，代表一種新型的、基于系統(tǒng)的藥理學，涉及一系列影響廣泛蛋白質介質的小分子靶標。Reproxalap 是 Aldeyra 的 RASP 調制器平臺的主要候選產品，該平臺包括系統(tǒng)性疾病候選藥物 ADX-629和相關類似物。ADX-629成功完成了銀屑病、哮喘和 COVID-19的概念驗證試驗，目前正在進行慢性咳嗽、酒精性肝炎、微小病變和 Sj?gren-Larsson 綜合征的二期臨床試驗。預計到 2022 年底將在酒精性肝炎方面取得一線成果。

除干眼病外，reproxalap 還處于過敏性結膜炎的后期開發(fā)階段，這種疾病通常與干眼病有關。3 期 INVIGORATE-2 試驗的結果預計將于 2023 年公布。

關于 Reproxalap

Reproxalap 是一種在研新藥候選藥物，是 RASP（活性醛類）的一流小分子調節(jié)劑，在眼部和全身炎癥性疾病中升高。Reproxalap 的作用機制得到了在多種生理學上不同的晚期臨床適應癥中具有統(tǒng)計學意義和臨床相關活性的證明的支持。

關于干眼癥

干眼癥是一種常見的炎癥性疾病，據估計影響了美國 3900 萬或更多的成年人。1該疾病的特點是眼睛前表面水分和潤滑不足，導致干燥、發(fā)炎、疼痛、不適、刺激、生活質量下降，嚴重的情況下會導致永久性視力障礙。在許多醫(yī)生和患者中，現有的干眼病療法通常被認為是不充分的，并且通常需要數周或數月才能證明有效。在干眼癥患者中，RASP 可能導致眼部炎癥、淚液產生減少、眼部發(fā)紅和淚液脂質成分發(fā)生變化。2個通過降低 RASP 水平，Aldeyra 的主要 RASP 調節(jié)劑 reproxalap 代表了一種用于治療干眼病癥狀和體征的新型差異化方法。

關于 Aldeyra

Aldeyra Therapeutics 是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發(fā)旨在治療免疫介導疾病的創(chuàng)新療法。我們的方法是發(fā)現調節(jié)免疫系統(tǒng)的藥物，而不是直接抑制或激活單個蛋白質靶標，目標是同時優(yōu)化多個途徑，同時最大限度地減少毒性。我們的商業(yè)前產品候選人是 reproxalap，一種潛在的治療干眼病和過敏性結膜炎的方法，以及 ADX-2191，一種潛在的治療原發(fā)性玻璃體視網膜淋巴瘤、增殖性玻璃體視網膜病變和其他罕見的威脅視力的視網膜疾病的方法。此外，我們正在開發(fā)其他候選產品，包括 ADX-629 和化學相關分子，用于潛在治療全身和視網膜免疫介導的疾病。